重磅！智飞重组结核杆菌融合蛋白（EC）纳入国家医保目录

发布时间2023-01-20 | 点击率：

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1月18日，国家医保局发布《关于印发<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)>的通知》（医保发〔2023〕5 号）。根据该通知，公司重组结核杆菌融合蛋白（EC）成功纳入国家医保目录，自2023年3月1日起正式执行。

重组结核杆菌融合蛋白(EC)（商品名“宜卡”，以下简称“宜卡”）是国家科技重大专项项目，由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发生产，为国家1类新药，适用于结核杆菌感染的诊断，能区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染。

“宜卡”纳入医保后，将惠及更多结核病患者及潜伏感染者，让普通民众也能用上国际领先的创新药品，有助于结核病的早筛查、早发现、早治疗，早日实现终结结核病流行的目标。

“宜卡”采用结核杆菌RD1区的ESAT6与CFP10的融合蛋白制备而成，ESAT6为结核杆菌早期分泌性抗原性靶蛋白，CFP10为结核杆菌早期培养滤液蛋白，两种蛋白具有相同的菌群间分布；两种蛋白均是卡介苗中缺失的结核杆菌特异性抗原，能区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染，ESAT-6和CFP10蛋白的表达分泌与结核分枝杆菌的生长紧密相关，是结核病鉴别诊断的理想抗原，能鉴别出 TB-PPD 诊断阳性者中到底是由卡介苗接种所引起的“假阳性”还是结核分枝杆菌感染。

在WHO发布的最新版《结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册》中，“宜卡”等全球3款基于结核杆菌特异性抗原的新型皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。¹这种新的结核感染检测方法被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的，可作为结核菌素皮肤试验（TST）和IGRA的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。²

结核病是由结核杆菌感染引起的慢性传染病，通过呼吸道传播，以肺结核为主。WHO《2022年全球结核病报告》显示³，结核病已成为仅次于新型冠状病毒（COVID-19）的第二大致死性传染病。据估算，2021年全世界有新发结核病患者为1060万例，我国2021年估算的新发结核病患者数为78万例。其中，结核潜伏感染人群（LTBI）是结核新发病人的重要来源。WHO将开展LTBI的系统筛查和干预作为“2035年终止结核病”的三大支柱策略之一。据WHO报告，全球结核菌感染人数达17亿，我国结核菌潜伏感染率18%（约2.5亿）。

参考资料：

1.WHO consolidated guidelines on tuberculosis Module 3.Diagnosis Tests for tuberculosis infection

2.https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection

3.Global tuberculosis report 2022