“准确、可接受、可行且具有成本效益”！世卫组织宣布用于诊断结核感染的新型皮肤试验的更新

发布时间2022-09-30 | 点击率：

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图片来自世卫官网

世界卫生组织（WHO）于2022年1月31日至2月3日召集了一个指南制定小组，系统讨论评价了包括智飞生物宜卡^®在内的全球3种结核特异性抗原结核感染筛查试剂，专家对此类产品及应用前景予以了高度评价。

基于结核杆菌特异性抗原皮肤试验（TBST）是一种诊断结核感染的新测试方法，它被定义为使用结核杆菌特异性抗原（ESAT6和CFP10）检测结核感染的皮肤试验，已被世界卫生组织（WHO）评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。该方法可作为结核菌素皮肤试验（TST）和γ-干扰素释放试验（IGRA）的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。¹

世界卫生组织（WHO）估计，世界上超过四分之一的人口感染了结核杆菌。结核感染检测增加了高危个体通过预防性治疗获益的可能性。²此前，可用的两类试验——结核菌素皮肤试验(TST)和γ-干扰素释放试验(IGRA)——需要有效的免疫反应才能准确识别结核感染。在接种了卡介苗和非结核杆菌感染的患者中，TST可能会产生假阳性结果。IGRA比TST更具特异性，但是价格更贵，且需要实验室基础设施和专业人员。³

总之，新的结核杆菌抗原皮肤试验（TBST）采用特异性抗原ESAT-6和CFP-10（它们在卡介苗和绝大多数环境分枝杆菌中都缺失），具有较好的灵敏度和特异度，操作简单易行、不需要复杂的仪器和试剂、检测成本相对较低、可以在基层开展、适用于大规模人群筛查，因此具有较好的应用前景。目前TBST包含3种产品：宜卡^®（安徽智飞龙科马，中国）；C-Tb（印度血清研究所，印度）和Diaskintest（Generium，俄罗斯）。证据表明，TBST具有IGRA类似的特异性，并且与TST相比，在儿童和HIV感染者中结果更可靠。⁴

WHO全球结核病规划主任Tereza Kasaeva博士认为“由于制造商的参与和研究产生了新的证据，可供结核感染诊断选择的方法正在增加。确保每个有需要的人都能获得结核感染的快速准确诊断，挽救生命，减少痛苦”。⁵

重组结核杆菌融合蛋白(EC）由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发生产，是国家1类新药，适用于结核杆菌感染的诊断，诊断结果不受卡介苗接种的影响，可鉴别卡介苗接种与结核感染，获得我国重大传染病专项支持。重组结核杆菌融合蛋白(EC）和注射用母牛分枝杆菌（微卡^®）将为我国乃至全球的结核病防控提供新技术、新手段和新策略。

参考资料：

1. https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection

2. https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection

3. Rapid communication: TB antigen-based skin tests for the diagnosis of TB infection https://www.who.int/publications/i/item/WHO-UCN-TB-2022.1

4. Rapid communication: TB antigen-based skin tests for the diagnosis of TB infection https://www.who.int/publications/i/item/WHO-UCN-TB-2022.1

5. https://www.who.int/news/item/04-04-2022-who-announces-updates-on-new-tb-antigen-based-skin-tests-for-the-diagnosis-of-tb-infection