智飞生物重组结核杆菌融合蛋白将上市 结核产业链有望打开36亿元市场空间

9月3日，重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物” 或“公司”)收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”或“子公司”)的报告，由子公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)” (该制剂通用名称已经过中国药典委员会核准，以下简称“EC”)已完成III期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理 。
EC 于 2013年5月获得国家药品监督管理局注册分类为“治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”(批件号 2013L01039)，并于 2013年8月开展临床试验。预期该产品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。已完成的临床试验为本制剂申请新药上市提供了必要且关键的条件。该申报如获得国家药品监督管理局认可，在完成 GMP 认证后即可上市销售。
智飞生物董事长蒋仁生介绍说，公司的自主研发产品——EC和微卡(母牛分枝杆菌疫苗，结核感染人群用)，这将是公司的重磅产品之一。
公告显示，结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病疫情的重要手段。重组结核杆菌蛋白(EC)以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试(IST)方法，既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。该产品主要用于结核杆菌感染筛查，亦可用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗等。
此次获得生产注册申请受理的EC位于结核产业链前端，能够鉴别卡介苗接种与结核感染的体内诊断试剂，用于筛查结核带菌者。2017年世卫组织的报告显示，全球1040万人患结核病，2016年180万人死于结核病，全球70亿人中的20亿人体内潜伏着结核菌。
而微卡则是全球第一个完成Ⅲ期临床研究用于预防结核潜伏感染人群发病的疫苗。
目前，智飞生物微卡生产注册申请已纳入优先审评名单，有望今年上市；而EC则有望年底或明年初上市。
据资料显示，目前我国结核菌的带菌人群约2.5亿人，在消灭结核战略下，结核筛查有望成为学生入学体检必查项目，同时目前每年初高中和大学入学量在2000万左右，同时每年体检人群超过1亿人，假设其中1000万筛查，合计3000万人。假设检测费用50元/人次，对应检测市场空间15亿元；考虑到带菌比例为20%，即适用人群600万人，假设20%接种率，对应接种120万人，接种程序为6针/人份，对标9价HPV疫苗定价，我们估计每人份2000-3000元，对应疫苗接种预防市场空间为24~36亿元。
随着公司“EC+微卡(人用)”的上市，公司在结核病产业链上的布局迈出重要一步，公司将逐步迎来收获期。
在二类疫苗的生产销售企业中，智飞生物最大的竞争优势在于公司有着国内最强大的销售能力。目前公司直营销售团队1200余人，营销网络已经遍及全国30个省份，300多个城市，以及25400多个终端接种点。 强大的营销能力不但能充分受益行业的复苏，还会成为国际药企在国内代理合作的首选 。
除了最强的销售能力，智飞生物在自身的研发能力上也不输竞争对手，目前公司已上市的自主研发疫苗达到5款，包括AC-Hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡，5种代理或协议推广产品在售，分别是浙江普康的甲肝减毒活疫苗和默沙东的23价肺炎、灭活甲肝疫苗、四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。并且还有23个疫苗品种处于研发及临床阶段。
AC-Hib三联疫苗是国内上市的独家品种，虽然从产品力上稍逊于五联与四联苗，但智飞生物控制着AC结合疫苗的主要供给，再加之强大的销售能力，2017年三联苗的批签发量达到470万只。未来此款产品将会保持快速的增长趋势。三联苗一剂价格220元，新生儿需接种4剂，如果我们按照1800万新生儿15%的接种率，将会带来23亿收入，贡献净利润在10亿以上。
智飞生物自主产品2013年销售收入2.62亿元，2017年销售收入9.89亿元，五年间平均复合增长率39.39%。除了2016年外，毛利率稳步上升，已由2013年的90%上升为95%。在销售稳步增长的前提下，毛利率还能保持增长，智飞自主产品的竞争力在不断增强。可见自主研发对企业发展的重要性。
此外，智飞生物一直与默沙东保持着密切的合作关系，从2011年代理上市的23价肺炎疫苗到近期HPV疫苗，目前公司已经独家代理了默沙东四款产品，另外五价口服轮状疫苗马上也将在18年下半年上市。
这样布局是因为政策规定境外疫苗企业只能在国内指定一家代理机构统一售出进口疫苗，也就是独家代理。如果所代理的疫苗品种在国内缺少竞争对手，那么就形成了一种全国范围的垄断格局。智飞生物独家代理的4价、9价HPV疫苗就是这样的存在。
受益国家政策支持，9价HPV疫苗自4月20日递交进口注册申请后仅1月有余便完成了获批、批签发等流程。智飞生物于5月1日与默沙东签署协议，获得9价HPV疫苗代理权，推动在各省的招标工作，目前首批批签发6022支并已在海南接种首针。9价和4价疫苗合力覆盖16~45岁女性，形成年龄梯队互补，巩固公司在国内宫颈癌预防市场的优势，并为公司业绩带来巨大弹性。
智飞生物近期发布的半年报告显示，公司实现营业收入20.72亿元，比去年同期增长365.42%；实现归属于母公司所有者的净利润6.82亿元，比去年同期增长297.22%。
上半年业绩受益四价HPV疫苗的加速放量，保持高速增长。2018年初至今，其已合计获批签发262.5万支，在29个省市中标，处于快速上量阶段，预计全年销量超过450万支，贡献净利润5.4亿以上；2019年销量有望达600万支。传统支柱产品AC-Hib三联苗销售继续稳步增长，年初迄今获批签发279.6万瓶，预计2018、2019年分别实现销售600万、800万瓶，对应净利润6亿、8亿元。
目前国内生物疫苗行业正处于快速发展阶段，同业间同质化竞争日趋白热化。智飞生物方面曾表示，公司一贯并持续投入创新，同时注重疫苗研发、生产、推广、销售及进口疫苗代理等为一体的生态体系构建。
智飞生物2013年研发支出5426万元，2017年达到9364万元，五年平均复合增长率14.6%。而研发支出占营业收入的比例从2013年逐渐上升，2016年达到最高值16.96%，2017年断崖式下滑到6.97%。而研发支出资本化率一路下行，已经由2013年的38.7%下降到15.67%。可见其研发能力还有一定的上升空间。